5 minutes on regulations - wie gute Prozesse in der Medizintechnik Innovation verhindern

Ich hatte letztens das Vergnügen, drei Stunden Einführung in RUO und IVD Regulatorien zu bekommen. RUO steht für "Research Use Only" und IVD für "In Vitro Diagnosis".[1] Diese strengen Richtlinien der FDA (Food And Drug Agency) beschreiben, was ein Hersteller vorweisen muss, damit die FDA seine Produkte auf dem amerikanischen Markt zulässt.Ich kann hier gar nicht auf all das eingehen, was gefordert wird, aber ich habe zwei Zahlen für euch: Für ein RUO-Produkt - also eines, das nur für Forschungszwecke herangezogen werden darf - müssen ungefähr 2500 Seiten Dokumentation an die FDA geschickt werden, auf denen sorgfältig festgehalten wurde, wie dieses Produkt funktioniert. Ein IVD-Verfahren verlangt ungefähr 10.000 Seiten Dokumentation.Das aber in Wahrheit Merkwürdige: Wer ein IVD-Produkt einreichen will, muss nachweisen, inwieweit dieses Produkt im Vergleich zu einem bereits bestehenden Produkt besser ist. In irgendeinem Faktor. Es wird also nur etwas Neues mit etwas Altem verglichen. Wer etwas noch nie Dagewesenes erfindet, muss sich also mit der FDA darüber einigen, wie man damit umgehen will.Okay, das ist noch alles irgendwie verständlich. Es geht um das Leben von Menschen und da müssen Fehler so weit als möglich vermieden werden. Aber jetzt wird es noch faszinierender: Angenommen, man hat die Zulassung und will etwas am Gerät verändern - sagen wir, das User Interface der Adminoberfläche eines computerunterstützten Produkts. Dann könnte es passieren, dass alle 10.000 Seiten erneut eingereicht werden müssen. Ach ja, das Ganze kostet ca. 250.000,- US Dollar.Sicher, wer will entscheiden, ob es nur eine kleine, unbedeutende Änderung ist, oder eine mit schwerwiegenden, vielleicht noch nicht absehbaren und möglicherweise tödlichen Folgen. Aber was sich damit natürlich wie von selbst erledigt, ist Innovation. Innovation findet, wie wir spätestens seit dem Buch „The Innovator’s Dilemma“ wissen wissen, am Rand - "in the fringe" - statt. Da, wo es noch keine großen Gelder gibt. Da, wo noch nicht klar ist, wie etwas funktioniert. Es zeigt sich im Kleinen.Prozesse wie jene der FDA sind notwendig, keine Frage - doch wir brauchen intelligente Antworten darauf, wie wir diese Anforderungen erfüllen. Wir brauchen diese Antworten, weil wir auch in der Medizin noch viele Probleme lösen müssen.[1]"In vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body. [21 CFR 809.3]" Mehr Information dazu hier

Innovation
Agile Toolbox
Scrum
bgloger-redakteur
September 1, 2014

Table of content

Diesen Beitrag teilen

Das könnte auch interessant sein:

Agile Leadership ist nicht gleich agile Leadership
BG

Agile Leadership ist nicht gleich agile Leadership

Seth Godin über Strategie als Denkweise
BG

Seth Godin über Strategie als Denkweise

Die Essenz einer Erfolgreichen Geschäftsstrategie – Einsichten von Seth Godin 
BG

Die Essenz einer Erfolgreichen Geschäftsstrategie – Einsichten von Seth Godin 

Agiles Management – Warum es zur wichtigsten Errungenschaft der Moderne wurde
BG

Agiles Management – Warum es zur wichtigsten Errungenschaft der Moderne wurde

Scrum Beyond IT: Agile Methoden in HR, Marketing und Produktion
BG

Scrum Beyond IT: Agile Methoden in HR, Marketing und Produktion

Scrum Master und Agile Coaches – Ersetzt KI unsere Rolle oder eröffnet sie neue Chancen?
BG

Scrum Master und Agile Coaches – Ersetzt KI unsere Rolle oder eröffnet sie neue Chancen?

Retrospektiven neu gedacht: 5 kreative Formate, die euer Team wirklich voranbringen
BG

Retrospektiven neu gedacht: 5 kreative Formate, die euer Team wirklich voranbringen

KI und Automatisierung: Die Zukunft der Product Owner-Rolle
BG

KI und Automatisierung: Die Zukunft der Product Owner-Rolle

Sieben typische Anfängerfehler neuer ScrumMaster – und wie du sie vermeidest
BG

Sieben typische Anfängerfehler neuer ScrumMaster – und wie du sie vermeidest

Scrum vs. Kanban: Eine kritische Reflexion jenseits der Methoden
BG

Scrum vs. Kanban: Eine kritische Reflexion jenseits der Methoden

Unterricht gehört abgeschafft!
BG

Unterricht gehört abgeschafft!

Scrum im Bau: Wie Agilität die Baubranche revolutioniert
BG

Scrum im Bau: Wie Agilität die Baubranche revolutioniert