Agile in Healthcare
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Im Dezember fand das Meetup „Agile in Healthcare“ in Frankfurt am Main statt, bei dem wir den Mehrwert agiler Methoden für die Branchen Biotech, Pharma, Medizintechnik und Gesundheitswesen näher betrachten wollten. Zu den TeilnehmerInnen gehörten neben den Vertretern dieser Branchen auch „a...
User Storys in der Entwicklung medizintechnischer Produkte
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Karl Bredemeyer hat in seinem Artikel "Scrum in der Medizintechnik" die allgemeinen Vorteile agiler Methoden für die Entwicklung medizintechnischer Produkte beschrieben. Durch einen iterativen und inkrementellen Ansatz sind Verifikation und Validierung durch die gesamte Entwicklung hindurch mögli...
Adaptive Licensing - Zulassung medizintechnischer Produkte als Lernprozess
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Wer  ein medizintechnisches Produkt auf den Markt bringen möchte, muss einen langen Atem und viel Geld mitbringen. Die zwei wichtigsten Zulassungsbehörden - die FDA in den USA und die EMA in Europa - verlangen Nachweise dafür, dass das Produkt korrekt funktioniert und dass die Vorteile für die...
5 minutes on regulations - wie gute Prozesse in der Medizintechnik Innovation verhindern
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Ich hatte letztens das Vergnügen, drei Stunden Einführung in RUO und IVD Regulatorien zu bekommen. RUO steht für "Research Use Only" und IVD für "In Vitro Diagnosis".[1] Diese strengen Richtlinien der FDA (Food And Drug Agency) beschreiben, was ein Hersteller vorweisen muss, damit die FDA seine...
Scrum in der Medizintechnik: Wie stelle ich ein erfolgreiches Team zusammen?
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Auch in stark regulierten Branchen wie der Medizintechnik ist es möglich, Produkte mit Scrum zu entwickeln - das hat sich mittlerweile von den IT-Abteilungen deutscher Dienstleistungsunternehmen über den innovativen Mittelstand bis in die großen Konzerne durchgesprochen*. Aber wo anfangen, wenn...